Количество представляемых на рынок ЕС биологически активных добавок (БАД) неуклонно растет. Большинство производимых фармацевтическими компаниями витаминных и других препаратов, содержащих активные вещества, положительно влияющие на физиологические функции организма, зарегистрированы в ЕС как биологическиактивные добавки.
Порой БАД от лекарственного препарата отделяет лишь предусмотренная к применению доза. Вот почему безопасность БАД становится столь актуальной. И именно поэтому в последние годы произошло так много изменений в законодательстве ЕС в отношении требований к составу, маркировке, возможности использования т.н. health claims (указаний о пользе для здоровья) и необходимости соответствующих предупреждений.
Очень важно помнить, что помимо установленных требований в области БАД, на данные препараты распространяются также все законодательные акты ЕС в области пищевых продуктов, в т.ч. :
-
Требования по применению пищевых добавок
-
Соблюдение установленных норм по уровню загрязненности
-
Требования к маркировке
-
GMO
-
Novel Foods и многие другие.
Не менее важным является требование по обязательному внедрению и применению при производстве биологически активных добавок
принципов ХАССП. Вот почему компаниям, производящим БАД, в том числе фармацевтическим, необходимо хорошо ориентироваться не только в законодательстве по БАДам и лекарственным средствам, но и в обширном законодательстве ЕC в области пищевых продуктов.
Представлять биологически активные добавки на рынок ЕС можно, если они:
-
Являются легально производимыми продуктами
-
Не содержат в своем составе активные вещества в таком количестве, которое позволяет причислить их к лекарствам
-
Не содержат неразрешенные пищевые добавки, а количество используемых разрешенных пищевых добавок не превышает допустимые в ЕС нормы
-
Не содержат загрязнители выше допустимых в ЕС норм
-
Не обработаны ионизирующим излучением
-
Имеют соответствующую маркировку
-
Производятся при соблюдении принципов ХАССП
-
Зарегистрированы в одной из стран ЕС
Зарегистрированные в одной из стран ЕС биологически активные добавки могут распространяться во всех остальных странах ЕС, пройдя процедуру нотификации (извещения).